Evaluar el efecto clínico en la mejora de síntomas asociados a la infección por Helicobacter pylori (HP) y en la calidad de vida asociada a problemas digestivos al cabo de doce meses de la terapia de erradicación en pacientes seguidos en el ámbito de atención primaria.

Diseño. Estudio observacional ambispectivo multicéntrico de cohortes expuestas. 

Ámbito. Consultas de Atención Primaria de cinco Zonas Básicas de Salud de cuatro provincias del territorio nacional. 

Sujetos de estudio. Pacientes ≥18 años con infección por HP que han recibido tratamiento erradicador durante los últimos doce meses y con seguimiento en AP. 

Muestra. Mediante muestreo simple aleatorio se seleccionarán los participantes a partir del módulo de explotación de datos del Sistema de información Turriano. Para una proporción esperada de sujetos con mejora de síntomas asociados a la infección por Helicobacter pylori del 50% (Gisbert, 2002), un nivel de confianza del 95% y una precisión del 5%, será necesario incluir a 385 participantes. Asumiendo una proporción esperada de pérdidas del 10%, el tamaño muestral definitivo será de 428 participantes.

Variables. Mediante entrevista se recogerán las variables principales: síntomas digestivos (síntoma principal y otros síntomas medidos mediante la escala Escala Gastrointestinal Symptom Rating Scale) y Calidad de vida asociada a problemas digestivos (QoL-PEI). También se incluirán variables sociodemográficas, problemas de salud (CIAP-2), consumo de medicamentos, estilos de vida (consumo de tabaco, alcohol, inactividad física y alimentación), antecedentes digestivos, efectos adversos y adherencia al tratamiento y test en heces tras pauta utilizada. 

Análisis. Análisis descriptivo, estimando la frecuencia de erradicación de HP y de cada síntoma digestivo antes y tras el tratamiento erradicador (incertidumbre de la estimación con IC del 95%). Se estudiará la relación entre variables mediante las correspondientes pruebas (chi-cuadrado, T para grupos independientes, ANOVA, T para medias repetidas, así como las paramétricas si no se cumplen los criterios de normalidad). Para el objetivo de eficacia clínica se calculará la proporción de sujetos con mejora de síntomas o cambio en la puntuación de la Escala GSRS. Se utilizarán análisis multivariantes (regresión logística y regresión lineal múltiple) para comprobar la asociación de variables dependientes con sus factores condicionantes. 

Limitaciones. La selección de participantes basada en registros clínicos podría producir un sesgo si existieran errores de codificación o de variabilidad en los criterios diagnósticos. La voluntariedad en la participación podría implicar un sesgo, si bien no es posible determinar en qué sentido.

Los resultados proporcionarán un mayor conocimiento sobre el efecto de los tratamientos utilizados para la infección por helicobacter pylori, tanto desde el punto de vista clínico como desde el punto de vista del paciente, y no solo considerando la erradicación microbiológica. Esta información se podrá aplicar a la práctica clínica diaria.

Autorizado por Comité de Ética en investigación (CEIm) con código Nº 2025-130. Cada paciente otorgará su consentimiento informado para participar. 

Beca/Premio en la I Convocatoria de Ayudas para la Investigación en Medicina de Familia 2025 de la SCAMFYC.