Objetivos secundarios: Comparar la sesibilidad y especificidad diagnóstica para benignidad entre las tres IAs. Comparar la exactitud diagnóstica global de cada modelo. Analizar el valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). Analizar la concordancia intra-IA y comparar el rendimiento diagnóstico de las IAs frente a la clasificación TIRADS realizada por expertos humanos en proyecto futuro.

Estudio retrospectivo observacional de validación diagnóstica realizado sobre una base de datos de acceso público de imágenes ecográficas tiroideas con confirmación citológica e histológica. El estudio se desarrollará en el ámbito de atención primaria referente en ecografía clínica. Se utilizará la base TN5000, que incluye imágenes ecográficas modo B de nódulos tiroideos con clasificación binaria benigno/maligno y sistema TIRADS validado por expertos.

Criterios de inclusión: imágenes ecográficas técnicamente interpretables con diagnóstico definitivo benigno o maligno y confirmación mediante PAAF y/o histología. Se excluirán imágenes duplicadas, no interpretables o con información diagnóstica incompleta.
El tamaño muestral estimado será de 250 imágenes (125 malignas y 125 benignas), calculado para detectar diferencias apareadas clínicamente relevantes del 7,5% en sensibilidad diagnóstica mediante test de McNemar, con alfa 0,05 y potencia del 80%.
Cada imagen será evaluada por las tres IA en dos lecturas independientes separadas aproximadamente cuatro semanas, utilizando conversaciones nuevas y un prompt estandarizado, sin aportar información clínica adicional. Las IA permanecerán cegadas al diagnóstico de referencia y a la clasificación TIRADS.

La variable principal será la sensibilidad diagnóstica para malignidad. Como variables secundarias se analizarán especificidad, exactitud diagnóstica global, VPP, VPN y concordancia intraobservador mediante índice kappa de Cohen.

El análisis estadístico incluirá estadística descriptiva y comparación de sensibilidades mediante test de McNemar para comparaciones apareadas dos a dos. Se calcularán además índices diagnósticos clásicos y concordancia intra-IA. Entre las limitaciones destacan el diseño retrospectivo, el uso de imágenes estáticas y la imposibilidad de descartar entrenamiento previo de los modelos con imágenes similares.

Este estudio permitirá determinar si las IAs generativas actuales presentan utilidad real en el apoyo diagnóstico de la ecografía tiroidea y cuál de ellas ofrece mayor sensibilidad clínica para la detección de malignidad.

Sus resultados podrán tener implicaciones relevantes en atención primaria, endocrinología, radiología y ecografía clínica avanzada.

El estudio utilizará exclusivamente una base de datos pública anonimizada, sin acceso a información clínica identificable ni intervención sobre pacientes, por lo que se considera de riesgo mínimo. El protocolo ha sido remitido al Comité de Ética de Investigación correspondiente para su valoración. Se solicitará exención de consentimiento informado al tratarse de investigación retrospectiva con datos anonimizados. El estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y las recomendaciones ICMJE y COPE.